FDA发布连续制造指南 征求公众意见

收藏 分享
健点子ihealth 2017-09-13
作者: 毕阳

 

一项真正改变药物制造过程,连续制造(Continues manufacturing, CM)使药物生产更可靠和高效。 目前,FDA正在就CM的一项指导性文件征求意见。

CM可以实现更快更可靠的制造过程,在某些情况下,使用旧技术(通常称为“批量”技术)需要一个月的制造可能现在只需要几天的时间。

FDA正在寻求公众的意见,请该领域的专家就科学,技术和关于CM的最佳做法提出意见。公开征求意见期限至9月21日。

FDA的药物质量主任迈克尔Kopcha在一篇博客中表示,“像任何新技术一样,实施CM将面临诸多挑战,例如投资新设备的初始成本。 然而,CM生产方法为患者和行业提供了明显的好处。 CM可以缩短生产时间,提高制造过程的效率。 CM还允许更灵活的测试和控制,可以帮助减少制造故障的可能性”。

(迈克尔Kopcha,FDA)

连续产生的好处还有很多,FDA表示说。“ 这些控制策略可能有助于预防药物供应短缺。 CM技术可以在整个生产过程中实现,也可以在过程中进行特定的操作。 制造商可以根据其特定产品和业务需求定制CM的使用。”

“FDA鼓励与有兴趣使用CM的公司合作来采用这项技术。 FDA新兴技术团队(ETT)协助想要实施创新技术的公司,使用CM来制造新药和现有药物。”

目前已经有两家药企已经实施了CM,并从早期参与中获益,FDA说。

这两家公司是: Vertex制药。自2015年7月批准以来,Vertex一直在使用CM生产囊性纤维化药物Orkambi(lumacaftor / ivacaftor)。此外,杨森公司。 在2016年,FDA批准了杨森连续产生用于治疗HIV- 1感染的产品,Prezista(达瑞那韦)。

FDA说,“目前有许多公司正在评估其使用CM的运营情况,有些公司已经发现在自己的生产过程中采用CM技术的具体方法。”

鉴于这些新变化,FDA已经指导了连续生产的原则框架,鼓励企业创新和实施CM,并在全球范围内推动。

“我们正在与行业交谈,同时也帮助其他监管机构制定明确的监管标准,在全球范围内引导这个对话。”FDA的药物生产标准主任迈克尔Kopcha说。

这个公开文件的网址是:https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-23/html/2017-13195.htm

参考文章:

https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/09/continuous-manufacturing-common-guiding-principles-can-help-ensure-progress/

该文章系转载,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表本网赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权。

相关阅读

广告

CopyRight©2017药渡经纬信息科技(北京)有限公司 电子与信息服务业务经营许可证151001号

京ICP备14047345| 京公安网备11010802017043号 |(京)-经营性-2015-0023(互联网药品信息服务资格证书)

药渡APP Drug A-Z
药渡APP
药渡微信二维码
微信二维码
刷新

关注药渡微信公众号

药渡微信公众号
意见反馈 返回顶部