新基公司因Revlimid(来那度胺)价格过高遭患者起诉

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制药企业新基(Celgene)公司被患者起诉,理由是新基通过非法手段阻止市场正常竞争,使得该公司用以治疗骨髓瘤的药物Revlimid(来那度胺)的周期费用由42美元上升到250美元。本案原告David Mitchell自2010年确诊患有骨髓瘤之后便一直使用Revlimid(来那度胺)来维持自己的生命。David Mitchell指控新基拒绝提供Revlimid(来那度胺)的样品,使得其他公司不能对其进行仿制,造成该疾病市场里新基一家独大的局面,而新基也借此局面攫取暴利(图1)。

 

图1. Revlimid(来那度胺)

小结——市场本应该通过自身对供给、需求的调节实现出清,但是医疗领域因其高度信息不对称、高试错成本等特性,在患者与医疗服务提供者之间竖起了高高的围墙,那么,作为大部分时间拥有上帝视角的政府到底应该在两者之间扮演何种角色,值得我们思考。

 

Mitchell在一封与Fierce Pharma的Email里说道:“如果其仿制药可以进入市场,患者是可以享有更便宜的治疗方法的”。Mitchell的购药收据显示,Revlimid(来那度胺)的零售花费由$8,000上升到$10,691。从市场销售数据来看,Revlimid(来那度胺)始终保持一线治疗多发性骨髓瘤的强势地位,2016年销售额大幅增长20%至近70亿美元(图2)。

 

图2 Revlimid(来那度胺)2014-2016销售额

Mitchell今年66岁,过去30年一直就职于GMMB,一家位于华盛顿的公共政策通讯公司,该公司致力于劝导人们正确使用安全带,阻止青少年吸烟的公益事业。而退了休的Mitchell一直从事实现降低药品价格的公益活动。

 

政府: Mitchell显然不是一个人在战斗,Donald Trump自就任美国总统(图3)之后就一直在努力抑制药品价格,他希望政府能够参与药品价格的制定,包括政府应该引入有竞争性的药品竞标机制,借此抑制过高的药价,但是一直受到制药公司的抵制。Mitchell上诉前一天,Donald Trump正在制定控制药品价格的行政命令,据称,该命令要求采取以价值为基础的药品采购和贸易政策,以保护制药公司的知识产权。同时,另一项正在制定的针对药品价格的法案——SPIKE法案,要求制药企业能够证明药品价格上涨的合理性并公布其销售和研发费用。

 

图3 美国新任总统Donald Trump

FDA:今年5月,新任FDA局长Scott Gottlieb, 在一次白宫召开的预算会议上指出,他将努力实现缩短仿制药审查时间,并阻止原研药企对风险评估与缓解策略(Risk Evaluation Mitigation Strategies)的滥用,最终结束制药企业为了获得更大市场而在法规层面进行的博弈游戏。并且FDA还会在近期公布已脱离专利但没有一般性竞争的药物名单。新局长Gottlieb上任之后新政很多(图4),包括控制阿片药物滥用和控制药价。

 

图4. 新任FDA局长Scott Gottlieb

仿制药企业: 至于新基(Celgene),2022年之前可能市场上不会见到Revlimid(来那度胺)的仿制竞争品,其部分专利要到2027年才到期。在2015年,新基与Natco Pharma达成限制性和解,允许Natco提前五年上市其仿制药。其他仿制药企业如Mylan(图5),在2014年控告新基使用风险评估与缓解策略阻碍对其产品Revlimid(来那度胺)和Thalomid(沙利度胺)的仿制研究,并获得诉讼胜利。

 

图5. Mylan

Mitchell说虽然在他使用Revlimid(来那度胺)期间他的公司会承担部分保险费用,但他依然觉得新基要对此负责,虽然不确定有多少人支持他,但如果他能够胜诉,他将会将所得到的赔偿捐献出去用于资助新药研发以实现降低药价。

 

参考:

1. Announcement : Cancer Patient Sues Big Pharma forIllegal Price Gouging

2. Angry cancer patient sues Celgene over 500% jump in Revlimid cost

3. Trump to pharma: You're 'getting away with murder,' and I'm the one to stop it

4. Trump White House at work on executive order tackling drug prices: report

5. New FDA commissioner Gottlieb unveils price-fighting strategies

6. https://www.pharmacodia.com/

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